Curso de Ensaios Clínicos

28 Mar 2015 08:30 - 28 Mar 2015 17:30 Transamérica Prime Paradise Garden

Introdução-
- Aspectos éticos e aspectos regulatórios
- Produto sob Investigação- produção, controle de qualidade, estabilidade, caracterização
- Ensaios não clínicos
- Elaboração do DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clinico de Medicamento)
- Boas práticas clínicas
- Ensaios clínicos com produtos biológicos- via da comparabilidade e via do desenvolvimento individual.
- Ensaios clínicos para adequação de similares únicos de mercado X dados de literatura.
- Ensaios clínicos com associações em dose fixa
>>> Estudo de Casos 
>>> Espaço para dúvidas

Data: 28 de março de 2015
Horário: 8:30 hs as 17:30hs
Inscrição valor: 1.100,00
Mais de 1 participante de cada empresa: 15% de desconto
Estudante: 30% de desconto
Incluído: material didático, cofre break e almoço.
Solicite o cupom de desconto através do email: tecnico@mmassessoriaindustrial.com.br

Pagamento pode ser com cartão de crédito em até 12X.

Palestrante Convidada:
Laura Gomes Castanheira: farmacêutica e mestre em imunologia pela Universidade Federal de Ouro Preto, especialista em vigilância sanitária pela Fiocruz.

> Assessora Especial da Presidência- Hemobrás- Assuntos Regulatórios junho 2014/atual; Gerente da Gerência de Avaliação de Segurança e eficácia da Anvisa- 2009-2014; Gerente Geral Substituta de Medicamentos da Anvisa- 2009-2014; Gerente Substituta da Gerência de Pesquisa, Ensaios Clínicos Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa-2006-2009; Coordenadora de Registro de Produtos Biológicos Anvisa-2006-2009.

> Participou ativamente da revisão elaboração e estabelecimento dos marcos regulatórios mais relevantes e atualmente vigentes ou em vias de serem implementados na SUMED/Anvisa com destaque para: marco regulatório harmonizado para registro de medicamentos similares, genéricos e novos RDC 61/2014; marco legal para pesquisa clinica com medicamentos no Brasil (CP 65/2014); marco regulatório atual para registro de produtos biológicos (RDC 55/2010) sendo deste ultimo a principal idealizadora, coordenadora e responsável pela implementação do mesmo e articulações externas com MS, GECIS, OPAS, OMS, etc. para implementação da norma.

> No âmbito internacional representou a Anvisa em grupos de biotecnologicos na OMS, EMA, OPAS, DIA. Integrando ainda o banco de consultores temporários da OMS e OPAS.

> Integrou os Comitês Técnicos Regulatórios (reuniões e visitas técnicas) para transferência de tecnologia de empresas público/privadas internacionais para empresas públicas nacionais (BahiaFarma, Bio-Manguinhos, Butantan, Farmanguinhos, FUNED e Hemobrás);

> Atualmente trabalha como assessora da presidência da Hemobrás, especificamente para questões regulatórias de uma empresa publica para produção de biológicos, sendo responsável por elaborar e implementar a estratégia regulatoria para transferências de tecnologia dos hemoderivados e recombinante.

Palestrante facilitadora:

Márcia Miranda: Química Farmacêutica, atuação na industria farmacêutica à 28

anos nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade e Assuntos

Regulatórios e Governamentais em cargos de Gestão. Atuou no período de 2013 a

2014 como consultora da OPAS/MS para o acompanhamento das Parcerias de

Desenvolvimento Produtivo (PDP) definidas como estratégicas pelo Grupo Executivo

do Complexo Industrial da Saúde e de impacto para o SUS.

LOCAL

Transamérica Prime Paradise Garden

Rua Sampaio Viana, 425, Paraíso, São Paulo, Brasil
São Paulo, São Paulo

Comentários