Curso de Registro de Produtos Biológicos

29 Mar 2015 08:30 - 29 Mar 2015 17:30 Transamérica Prime Paradise Garden

1. Introdução- Marco regulatório para o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos
2. Exercício de comparabilidade
3. Estabilidade de produtos biológicos
4. Estudos não clínicos
5. Estudos clínicos
6. Imunogenicidade
7. Anticorpos monoclonais
8. Dossiê de Registro
9. Guias específicos
10. Panorama global da regulação de produtos biológicos

Data: 14 de março de 2015
Horário: 8:30 hs as 17:30hs
Inscrição valor: 1.100,00
Mais de 1 participante de cada empresa: 15% de desconto
Estudante: 30% de desconto
Incluído: material didático, cofre break e almoço.
Pagamento pode ser com cartão de crédito em até 12X .
Solicite o cupom de desconto através do email: tecnico@mmassessoriaindustrial.com.br

Palestrante Convidada:
Laura Gomes Castanheira: farmacêutica e mestre em imunologia pela Universidade Federal de Ouro Preto, especialista em vigilância sanitária pela Fiocruz.

> Assessora Especial da Presidência- Hemobrás- Assuntos Regulatórios junho 2014/atual; Gerente da Gerência de Avaliação de Segurança e eficácia da Anvisa- 2009-2014; Gerente Geral Substituta de Medicamentos da Anvisa- 2009-2014; Gerente Substituta da Gerência de Pesquisa, Ensaios Clínicos Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa-2006-2009; Coordenadora de Registro de Produtos Biológicos Anvisa-2006-2009.

> Participou ativamente da revisão elaboração e estabelecimento dos marcos regulatórios mais relevantes e atualmente vigentes ou em vias de serem implementados na SUMED/Anvisa com destaque para: marco regulatório harmonizado para registro de medicamentos similares, genéricos e novos RDC 61/2014; marco legal para pesquisa clinica com medicamentos no Brasil (CP 65/2014); marco regulatório atual para registro de produtos biológicos (RDC 55/2010) sendo deste ultimo a principal idealizadora, coordenadora e responsável pela implementação do mesmo e articulações externas com MS, GECIS, OPAS, OMS, etc. para implementação da norma.

> No âmbito internacional representou a Anvisa em grupos de biotecnologicos na OMS, EMA, OPAS, DIA. Integrando ainda o banco de consultores temporários da OMS e OPAS.

> Integrou os Comitês Técnicos Regulatórios (reuniões e visitas técnicas) para transferência de tecnologia de empresas público/privadas internacionais para empresas públicas nacionais (BahiaFarma, Bio-Manguinhos, Butantan, Farmanguinhos, FUNED e Hemobrás);

> Atualmente trabalha como assessora da presidência da Hemobrás, especificamente para questões regulatórias de uma empresa publica para produção de biológicos, sendo responsável por elaborar e implementar a estratégia regulatoria para transferências de tecnologia dos hemoderivados e recombinante.

Palestrante facilitadora:

Márcia Miranda: Química Farmacêutica, atuação na industria farmacêutica à 28

anos nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade e Assuntos

Regulatórios e Governamentais em cargos de Gestão. Atuou no período de 2013 a

2014 como consultora da OPAS/MS para o acompanhamento das Parcerias de

Desenvolvimento Produtivo (PDP) definidas como estratégicas pelo Grupo Executivo

do Complexo Industrial da Saúde e de impacto para o SUS.

LOCAL

Transamérica Prime Paradise Garden

Rua Sampaio Viana, 425, Paraíso, São Paulo, Brasil
São Paulo, São Paulo

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